乾癬治療薬「ビンゼレックス(ビメキズマブ)」生物学的製剤

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ビンゼレックス(ビメキズマブ)とは?

ビンゼレックスの写真

ビンゼレックスはIL(インターロイキン)-17を抑える生物学的製剤として2022年1月に国内で承認され4月20日に発売されました。適応症は尋常性乾癬・膿胞性乾癬・乾癬性紅皮症です。ビンゼレックスは皮下注射により投与する薬剤で注射器はオートインジェクターとシリンジの2種類あります。

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乾癬の生物学的製剤は日本皮膚科学会の検討委員会による審査を経て理事会で承認されて使用を許可されます。当院は日本皮膚科学会が作成する「乾癬生物学的製剤使用承認施設」に掲載されています。

ビンゼレックスの特徴

ビンゼレックスはヒト化抗ヒトIL-17A/IL-17Fモノクロ-ナル抗体製剤と呼ばれる注射薬で、インターロイキン(IL)-17A、IL-17F という物質の作用を中和することにより乾癬症状を改善します。IL-17は皮膚の炎症部位に近いところにあるサイトカインであるため、投与早期(1か月~4か月)から皮疹の改善が見込めます。他のIL-17製剤と比べるとIL-17Aだけでなく17Fの作用を抑えることができる点が特徴的です。また投与スケジュールを柔軟に変更できるというメリットがあります。

ビンゼレックスの対象患者

尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の方のうち以下の条件を満たす方

  • 今までの治療法(塗り薬や紫外線を用いた治療や飲み薬)で十分な効果が得られない方
  • 皮膚の症状が全身の10%(手のひら10枚分の面積)以上ある方
  • 難治性の皮膚症状または関節症状がある方

 

ビンゼレックスを使用できない方

  • 重い感染症を患っている方
  • 活動期の結核を患っている方
  • ビンゼレックスに含まれる成分に対するアレルギーがある方

 

ビンゼレックスを使用する場合に注意が必要な方

  • 感染症を患っている方
  • 過去に結核にかかったことがある方
  • ご高齢の方
  • 妊娠中、授乳中の方

 

ビンゼレックスの投与方法と効果判定

投与方法

ビンゼレックスは注射薬です。
投与部位は腹部・上腕部・大腿部となります。
自己注射は認められておらず、院内にて医師または看護師のスタッフが投与いたします。

投与スケジュール

ビンゼレックスの投与スケジュール

最初の16週間(約4か月間)は4週に1回の投与になります。その後は、病気の状態に応じて4週もしくは8週に1回の投与となります。

効果判定の目安

通常、投与開始から16週以内に効果が得られますが、16週投与しても効果がない場合は、治療を続けるかどうか再検討します。

臨床試験の結果より

ビンゼレックスの効果

治療効果の評価方法はPASI(Psoriasis Area and Severity Index)という指標を用いて行います。世界的に権威があるThe New England Journal of Medicine (NEJM)に掲載されたビンゼレックスの臨床試験によると、投与16週で60%以上の方がPASI100(皮疹の完全消失)を達成しており効果が高い薬剤といえます。
効果の持続に関して、16週投与後の維持投与期間に投与量を(4週に1回投与/8週に1回投与)の2群に分けて評価しています。52週後にPASI100を達成した割合は4週に1回投与群:73.5%、8週に1回投与群:66.0%と、いずれ群においても60%を超えており効果が持続されていることが報告されています。

ビンゼレックスの使用上の注意点

IL-17は細菌やカビの感染を防ぐ働きもしているため、IL-17の働きを抑えるビンゼレックスを使用すると感染症にかかりやすくなります。
とくに皮膚や粘膜における感染(カンジダ症など)に注意が必要です。

ビンゼレックス投与中に生ワクチン(BCG、麻疹、風疹など)の接種をすると感染症を起こす危険性があるため生ワクチンの接種はできません。

感染予防のために日常生活で注意すべきこと

  • 手洗いうがいをしっかりする(口腔ケアをしっかり行う)
  • 手指消毒をする
  • マスクをする
  • 人混みを避ける

ビンゼレックスの患者負担・薬価について

ビンゼレックスの薬価(薬剤の値段)はオートインジェクター1キット156,820円、シリンジ1筒156,587円です。1回投与分の薬価は、薬剤費のみの計算でシリンジ313,174円(3割負担:93,950円)となります。なお新薬発売後1年間は自己注射ができないため、4週間ごとの来院での投与が必要になります。治療に当たってはご自身の収入により高額療養費制度など各種助成制度を利用できる可能性があります。